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陕西省食品药品检验研究院送检指南

一、药品（含药包材和药用辅料）送检须知

(一) 委托检验：对已经获得批准文号的药品（含药包材和药用辅料）等，依据法定标准进行的检验，并出具检验报告。

1. 委托方需携带：
　　① 委托送样检验检测合同书，并加盖委托单位公章；申请人可在我院网站办事服务/检验服务/文件下载专区下载填写，确认无误后打印纸质合同并盖章；

② 生产企业首次送检时请提供所送样品的生产批件，经营单位送检时请提供经营资质；
　　③ 委托品种的现行国家标准及相应的微生物验证资料或无菌验证资料，并加盖单位公章和骑缝章，请勿将处方或制法隐去；

④ 检验用量三倍的样品及自检报告，所送样品必须为上市包装；

⑤ 检验过程中所需有证标准物质。
2. 委托检验的检验报告书仅对所送样品负责，对委托方提供信息的正确性不做确认。

3. 如样品有特殊贮存要求及安全提示等，请在办理检验业务时告知工作人员，并在检验检测合同中注明。

4. 下列情况之一者委托检验不予受理：

① 属各级药品检验机构已抽验不合格的产品，不予受理同品种同批号产品的委托检验；

② 已开封的样品；

③ 无检验方法的样品；

④ 以个人名义送检的样品；

⑤ 送检量不足三倍检验量的样品；

⑥ 样品的效期不能满足检验期限的。

5. 检验周期

① 一般为30个工作日，特殊情况根据双方合同约定；

② 检验过程中若因资料、技术等问题，我院会尽快与送样单位联系，送样单位应尽快答复有关问题，此等待时间不计在检验周期内。

（二）注册检验

1. 注册检验分类

根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段不同，药品注册检验分为：前置注册检验、上市申请受理时注册检验、上市申请审评中注册检验（质量标准部分项目复核、现场核查抽样检验、有因抽样检验）、上市批准后补充申请注册检验。

2. 需携带的资料
　　① 药品注册检验申请表（一式两份）；申请人可在我院网站办事指南/检验服务/文件下载专区下载填写，确认无误后打印纸质申请表并盖章；
　　② 抽样记录凭证（境内生产药品）；

③ 进口通关凭证、境外生产药品注册检验任务件（境外生产药品）；

④ 注册检验通知单原件或补充资料通知（前置注册检验除外）；⑤ 药品质量标准：申报的药品质量标准（申请人提交的）/核定

的药品质量标准（药审中心核定的）/已有国家药品标准，申报的药品质量标准必须按照现行版《中国药典》格式整理并附起草说明、检验方法及相关检验方法的方法学验证资料，并加盖单位公章和骑缝章；

⑥ 药品通用技术文件（ctd）资料、按申报质量标准检验的出厂报告书；

⑦ 稳定性试验资料、药品通用技术文件（ctd）资料：模块2（概要）中2.3（质量总体概述）；模块3（药学研究资料）；

⑧ 若有增加或修改薄层色谱检查项目的，应提供相应薄层色谱彩色照片；若有提供阴性（空白）辅料的，应提供阴性（空白）辅料制法一份；

⑨ 申报制剂所使用的原料药和辅料尚未取得国家药品监督管理局批准的，应当报送有关原、辅料的药品标准和检验方法等资料；其他必要的药学相关资料：主要包括综述资料，药学研究资料，药理毒理研究资料，临床试验资料，非国家标准物质研究资料等；

⑩ 原料药随制剂同时申请上市许可的，应同时提供原料药和制剂的资料；

其中①-⑥条为必备资料，根据申报的品种要求提供⑦-⑩条几项或全部。以上资料需同时提供纸质版（加盖申请人公章）和相应电子版，境外生产药品应同时提供中、英文版的资料。

3. 样品要求
　　① 样品应该为商业化规模生产的，样品相关信息（如产地、直接接触药品的包装材料等）应与申请上市许可时提供的信息一致。

② 样品应包装完整，有完整标签，境内药品标签内容应符合国家药品监督管理局药品标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签；标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件；境外已上市的制剂应为完整市售包装；抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨；样品标签内容必须与资料相应内容一致。

③ 每批样品量应为全检量的3倍，样品的有效期应距有效期末一般不少于2个药品注册检验周期，如同时进行样品检验和标准复核的，应当不少于180个工作日；如仅进行样品检验的，应当不少于120个工作日。

④ 如样品有特殊贮存要求及安全提示等，请在办理检验业务时告知工作人员，并在检验检测合同中注明。

4. 标准物质

提供检验及方法学验证所涉及的标准物质（对照品或标准品），应满足注册检验的3倍量。若为化学药品注册检验，标准物质剩余有效期的要求与样品一致。

5. 特殊实验用品

提供检验用特殊实验材料，包括检验所需使用的特殊色谱柱，特殊试剂等，并提供必要的使用说明文件。

6. 检验周期

① 样品检验一般为60个工作日，样品检验和标准复核为90个工作日，对列入快速审批程序的创新药、首仿药，启动加急检验程序，只进行样品检验的30个工作日，需样品检验和标准复核的60个工作日。药品注册检验过程中补充资料时限30个工作日，医院制剂注册检验为40个工作日，特殊情况根据双方合同约定。

② 药品注册检验过程中，申请人补充检验相关资料和特殊实验材料等、及与药品检验机构沟通所耗时间，以及调查取证、有因抽样检验中与药品审评中心商定检验方案所耗时间不计入注册检验时限。申请人提出异议、专家论证和留样检验的时间不计入注册检验时限。

③ 如因申请人补充检验相关资料，提供特殊实验材料等不能继续开展注册检验的，经与申请人沟通后暂停注册检验，并在2个工作日内向申请人发出《药品注册检验补充资料通知书》，按要求补充完整后重启注册检验，逾期仍未补充完成的，视为注册检验终止。

④ 对于纳入突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序的药品注册检验，将优先调配检验资源，优先开展并加快完成注册检验。

⑤ 药品审评中心根据审评进展情况，决定不再需要继续进行药品注册检验的，出具终止注册检验通知，将终止注册检验。

（三）进口检验

1. 进口单位到西安市市场监督管理局办理通关手续后，与我院监督抽样办联系，抽样联系电话：029-62288438。

2. 抽样时请将加盖报验单位公章的报验资料交我院抽样人员。

3. 报验资料一般应包括：

① 通关单、口岸检验通知书；

② 报验单；

③ 报验单位的生产许可证（制剂中间体、原料）或经营许可证（经营成品药）复印件、企业法人执照复印件；

④《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；

⑤ 制剂中间体还需提供半成品分包装批件；

⑥ 原产地证明原件；

⑦ 购货合同、提运单、装箱单和货运发票复印件；

⑧ 出厂检验报告书原件；

⑨ 成品药需提供包装标签和说明书备案的复印件。

4. 检验周期

① 一般为20个工作日，特殊情况双方合同约定；

② 检验过程中若因资料、技术等问题，我院会尽快与送样单位联系，送样单位应尽快答复有关问题，此等待时间不计在检验周期内。

（四）复验

1. 委托方对初检机构的检验结果存在疑义要求我院复验的，应在收到检验结果之日起7个工作日内提出复验申请，同时携带：

① 加盖复验申请单位红章的“复验申请表”；申请人可在我院网站办事服务/检验服务/文件下载专区下载填写，确认无误后打印纸质申请表并盖章；

② 初检机构出具的检验报告书原件；

③ 经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件，经办人身份证复印件；

④ 其他相关证明文件，证明委托方是在收到检验结果的7个工作日内向我院提出复验申请。

2. 复验对检验样品及依据的规定：

① 复验检验的样品必须是原报告书检验用样品的留样，由原检验机构封签且未启封，检品量应为复验检测项目一次检验量的三倍；

② 复验检验依据按原检验报告依据的标准执行。

3. 有以下情况之一者，复验申请不予受理：

① 国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；

② 样品明显不均匀或者不够检验需要用量及已过效期或效期不能满足检验周期的样品；

③ 已经复验并有复验结论的；

④ 国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；

⑤ 不按规定缴纳检验费用的。

⑥ 其它不适宜复检的。

二、化妆品送检须知

（一）委托检验

1．委托方需携带：

① 委托送样检验检测合同书，并加盖委托单位公章；申请人可在我院网站办事服务/检验服务/文件下载专区下载填写，确认无误后打印纸质合同并盖章；

② 委托方应明确或提供用于检测的依据（如产品标准、企业标准、检测方法等），并加盖单位公章和骑缝章；必要时提供所送样品的自检报告；

③ 检验用量三倍的样品，所提供样品的包装应能满足检验项目的需求；

④ 检验过程中所需有证标准物质；

⑤ 产品使用说明书，并加盖公章确认。

2．注意事项

① 委托方对样品及其相关信息的真实性负责。委托方提供的样品和资料不真实时，本机构可以拒绝接受委托；

② 委托方应在检验检测合同书上明确委托样品是否经过其他机构检验或鉴定，对于其他机构已经实施检验或鉴定的，原则上不受理；

③  涉及投诉争议的样品未经过其他机构检验或鉴定的，投诉人可以通过政府投诉受理部门确定被投诉人，由争议双方共同委托检验或由投诉受理部门委托检验，为有助于后续维权，不建议个人单方委托；

④ 委托检验的结果仅能证明样品本身的检验项目与所依据标准符合情况，本机构不出具证明样品所属批次产品的合格报告；

⑤ 根据规定，如检验过程中检出非食用物质或发现潜在风险，本机构将向有关监督管理部门报告。

3. 检验周期

① 一般为 30个工作日，特殊情况根据双方合同约定；

② 检验过程中若因资料、技术等问题，我院会尽快与送样单位联系，送样单位应尽快答复有关问题，此等待时间不计在检验周期内。

（二）注册和备案检验

1. 受理范围

我院化妆品注册和备案检验业务受理范围为：非特殊用途化妆品的注册和备案检验。

2. 委托方需携带：

① 注册检验申请表，并加盖委托单位公章；申请人可在我院网站办事服务/检验服务/文件下载专区下载填写，确认无误后打印纸质申请表并盖章；

② 委托方应明确或提供用于检测的相关资料（如产品标准、企业标准、检测方法等），并单位加盖公章和骑缝章；必要时提供所送样品的自检报告；

③ 送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品，送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品。试制样品应当是与市售产品完全一致的定型产品，试制样品还应当有完整的包装和中文标签，应当标注产品名称、生产企业、生产日期和保质期等与备案检验相关的信息。进口特殊用途化妆品在产品注册检验时提交试制样品的，在产品注册时应当同时提交经检验机构封样的试制样品和未启封的市售产品各一件；

④ 送检样品的数量应为检验用量的三倍；

⑤ 检验过程中所需有证标准物质，必要时需提供阴性对照样品、典型色谱图、薄层色谱彩色照片等。

3. 注意事项

① 申请人需对样品及其相关信息的真实性负责；

② 样品外包装标示信息应与所附资料信息一致；样品名称应符合化妆品有关法规和规章的要求。原则上，检验申请受理后不再对样品标示信息进行修改。

4. 检验周期

① 一般为 60个工作日，特殊情况根据双方合同约定；

② 检验过程中若因资料、技术等问题，我院会尽快与送样单位联系，送样单位应尽快答复有关问题，此等待时间不计在检验周期内。

三、保健用品送检须知

（一）委托检验

 ① 委托送样检验检测合同书，并加盖委托单位公章；申请人可在我院网站办事服务/检验服务/文件下载专区下载填写，确认无误后打印纸质合同并盖章；

② 委托人身份证或工作证复印件；

③ 委托方应明确或提供用于检测的依据（如产品标准、企业标准、检测方法等），并加盖单位公章和骑缝章；必要时提供所送样品的自检报告；

④ 检验用量三倍的样品，所提供样品的包装应能满足检验项目的需求；

⑤ 检验过程中所需有证标准物质。

2．注意事项

① 委托方对样品及其相关信息的真实性负责。委托方提供的样品和资料不真实时，本机构可以拒绝接受委托；

② 委托方应在检验检测合同书上明确委托样品是否经过其他机构检验或鉴定，对于其他机构已经实施检验或鉴定的，原则上不受理；

③  涉及投诉争议的样品未经过其他机构检验或鉴定的，投诉人可以通过政府投诉受理部门确定被投诉人，由争议双方共同委托检验或由投诉受理部门委托检验，为有助于后续维权，不建议个人单方委托；

④ 委托检验的结果仅能证明样品本身的检验项目与所依据标准符合情况，本机构不出具证明样品所属批次产品的合格报告；

⑤ 根据规定，如检验过程中检出非食用物质或发现潜在风险，本机构将向有关监督管理部门报告。

3. 检验周期

① 一般为 30个工作日，特殊情况根据双方合同约定；

② 检验过程中若因资料、技术等问题，我院会尽快与送样单位联系，送样单位应尽快答复有关问题，此等待时间不计在检验周期内。

（二）保健用品注册及复核检验

1. 申报单位需携带：

① 委托送样检验检测合同书，并加盖委托单位公章；申请人可在我院网站办事服务/检验服务/文件下载专区下载填写，确认无误后打印纸质合同并盖章；

② 陕西省市场监督管理局保健用品复核检验通知单、保健用品抽样记录与凭证；

③ 检验用量三倍的样品，所提供样品的包装应能满足检验项目的需求；

④ 加盖单位公章和骑缝章的质量标准，标准中应列出企业标准所引用的国家标准及具体检验方法；

⑤ 检验过程中所需有证标准物质。

2. 检验周期

① 一般为 90个工作日，特殊情况根据双方合同约定；

② 检验过程中若因资料、技术等问题，我院会尽快与送样单位联系，送样单位应尽快答复有关问题，此等待时间不计在检验周期内。

四、技术服务

（一）技术服务检测

对于未获得批准文号、生产许可证，检测方法不是法定标准的，或样品为非上市包装的检验，我院可提供技术服务检测。

1. 委托方应携带：

① 委托送样检验检测合同书，并加盖委托单位公章；申请人可在我院网站办事服务/检验服务/文件下载专区下载填写，确认无误后打印纸质合同并盖章；

② 检测用质量标准及相关技术资料，并加盖单位公章和骑缝章；

③ 检验用量三倍的样品；

④ 检验过程中所需的标准物质、特殊试剂和特殊耗材；

⑤ 同时填写《技术服务协议书》。

2. 检验周期

① 一般为 30个工作日，特殊情况根据双方合同约定；

② 检验过程中若因资料、技术等问题，我院会尽快与送样单位联系，送样单位应尽快答复有关问题，此等待时间不计在检验周期内。

（二）方法验证或复核

对客户委托起草或复核验证资料的，我院按合同类受理。

1. 委托方应携带：

① 委托送样检验检测合同书，并加盖委托单位公章；申请人可在我院网站文件下载专区下载填写，确认无误后打印纸质合同并盖章；

② 方法验证用相关技术资料，并加盖单位公章和骑缝章；

③ 方法验证用量二倍的样品；

④ 检验过程中所需的标准物质、特殊试剂和特殊耗材；

⑤ 同时填写《技术服务协议书》；

⑥ 如方法验证或复核所需费用无国家标准，或验证方法及技术需合同约定的，还应进行合同评审。

2. 检验周期

① 双方合同约定；

② 检验过程中若因资料、技术等问题，我院会尽快与送样单位联系，送样单位应尽快答复有关问题，此等待时间不计在检验周期内。

五、退检

若送检者要求退检，需填写我院样品退检申请表，审批后方可退检；已经开始检验的，按已检验的项目缴纳检验费。

六、样品要求

① 一般情况下检品数量为一次检验用量的三倍（各剂型详细数量见附表1）。特殊情况下（专项、打假办案等）检品不足三倍量无留样时，委托方在“委托书”或“申请函”中注明并签名，可酌情减量，但不得少于二次检验用量；在十分特殊情况下，委托方书面同意不进行复验，可再酌情减量，但不得少于一次检验用量，且由于不可预见原因，不保证能出具完整检验报告；

② 样品应包装完整，有正规标签，无标签的样品需贴有临时标签，标签内容必须与资料内容一致，至少包括：检品名称、批号、规格和生产单位、效期等；抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨；

③ 如样品有特殊贮存要求及安全提示等，请在办理检验业务时告知工作人员，并在检验检测合同中注明。

七、业务咨询或报告的查询与获取

业务咨询电话：029-62288433

报告查询电话：029-62288407

报告获取方式：委托方根据双方约定的检验时限，凭检验检测合同书及缴费单（不收费的除外）到报告书发出室领取检验报告。

八、相关说明

（一）委托方与我院签订的委托检验检测合同书、技术服务协议书、注册检验申请表及复验申请表，可在我院业务管理部检务大厅填写，也可在我院网站（http://www.snifdc.org.cn/）办事服务/检验服务/文件下载专区下载，手填或打印均可。

（二）委托方应在开始检验前支付检验费用（支付宝、微信、刷卡、支票转账均可）。特殊情况时，双方约定yb亚博全站首页的支付方式和时间。

（三）收费标准参照国家发改委、财政部文件（发改价格[2003]213号）的规定，根据检验项目累加收费。发改委文件无收费标准的，双方合同约定价格。

“委托送样检验检测合同书”的填写说明

委托单位：按介绍信或委托书上的公章填写，该名称将与检验报告书委托单位名称和检验费发票抬头一致。

样品名称：按照样品外包装标示信息填写，散装样品由委托方提供样品名称。

生产单位：定型包装样品填写标示生产单位名称，散装样品由委托方提供，也可不填写，打“/”。

批号：按实际送检样品批号填写（若送检样品除批号以外所有内容包括格式均相同可多批次同时填写一单）。

批准文号：定型包装样品填写批准文号，无批准文号或散装样品可不填写，打“/”。

规格/型号：定型包装样品填写规格/型号，（如中药：××g/粒，化学药品：××mg，中药材：原/辅料、中药材原料药、辅料）。

生产日期：定型包装样品填写生产日期，散装样品可不填写，打“/”。

效期：定型包装样品填写效期或有效期“×年×月×日”，散装样品可不填写，打“/”。

样品数量：按相应品种规格核算检品量填写，（如：××盒/×，××粒/盒）。

包装材料：所提供样品内包装及外包装。如：铝塑板及纸盒等。

yb亚博全站首页的联系方式：送检人员填写真实信息。

检验依据：填写检测项目采用的具体检验标准。注册检验由本院业务管理部部长审核资料后填写；委托检验由本院标准资料室审核后填写；技术服务由委托方与承检科室沟通后，委托方填写。

检验项目：全检在全项打“√”，部分项目在部分项目名称栏打“√”并填写相应项目。

检验目的：在送检相应栏勾选“委托检验”、“注册检验”、“技术服务”或“其他”。

报告方式: 勾选“下结论”或“仅提供检测数据”。

样品处理意见：由双方商定后填写。

保存期：由双方商定后填写。

报告交付方式：由双方商定后填写。

报告份数：由双方商定后填写。

样品状态描述：定型包装样品填写“包装完好”，后期分装样品填写“适宜检验”。

检验费：由我院接检人员填写。

送检者在填写完检验检测合同书后，请在委托方代表栏签字。

剂型	送检类型	包装规格	药品数量	备注
片剂/胶囊剂	中药全检	-	≥12个包装 150g，总量满足600片（粒）	微限验证另加150g（不少于10个包装）
	化药全检	-	≥12个包装，总量满足450片（粒）
颗粒/干混悬剂	全检	10g/袋	≥12个包装	微限验证另加150g（不少于10个包装）
小针剂	全检	-	200支
	无菌验证	x≤1ml	680支
		1ml＜x＜100ml	340支
大输液瓶	全检	-	80瓶
	无菌验证	1ml＜x＜100ml	320瓶
		x≥100ml	224瓶
粉针剂	全检	-	150瓶
	无菌验证	x＜50mg	630瓶
		x≥50mg	390瓶
栓剂	全检	-	≥12个包装，总量满足90粒	微限验证另加150g（不少于10个包装）
口服液	全检	-	≥12个包装，总量满足180支	微限验证另加100支（不少于10个包装）
糖浆剂	全检	-	30瓶	微限验证另加25瓶
大蜜丸	全检	-	≥12个包装，总量满足120丸	微限验证另加150g（不少于10个包装）
小蜜丸/浓缩丸/水丸	全检	每个最小包装不得少于200丸	≥15个最小包装	微限验证另加150g（不少于10个包装）
滴眼剂	全检	-	150瓶	微限验证另加180瓶
软膏剂	全检	-	30支	微限验证另加150g
眼膏剂	全检	-	150支	微限验证另加150g
洗剂	全检	-	≥21瓶	微限验证另加25瓶
橡胶贴膏	全检	10cm	150袋（贴）	微限验证另加60袋（贴）
流浸膏	全检	100ml	36瓶
散剂	全检	-	120包