3月18日,陕西省政府公布了2015年度全省科学技术奖获奖名单,由省食品药品监管局推荐,省食品药品检验所所长、主任药师刘海静牵头主持完成的《药品质量控制技术体系的构建与标准提升的研究》项目榜上有名,一举摘得陕西省科学技术奖一等奖桂冠。
该项目基于国家级、省部级15项科研课题的支持,以提升药品质量标准为目的,从药品标准的三要素安全性、有效性和质量可控性入手,构建了完善的药品质量控制技术体系,实现了全方位、多角度对药品研发、生产、经营和使用全程控制。省食品药品检验所建立的化学药品、生物制品标准与国际标准接轨,中药标准处于世界领先地位。建立的省级化学药品杂质谱库,有效推动了国家药品标准中“杂质谱控制”的实施进度,对促进国内新药研发和提高仿制水平具有积极意义。推动了《陕西中药材标准》从无到有,填补陕西中药材标准空白,破解制约陕西中药材产业发展中质量标准混乱、有效成分不明等瓶颈问题,为企业新药创制提供了核心技术保障。
技术检测要为监管工作和产业发展服务。为此,省食品药品检验所在科研攻关中勇于尝试,敢于创新,建立了中药有害残留物检测和药品非法添加监督检验技术以及食品药品快速检测公共服务平台,不仅较好的解决了中药“药害”安全性问题,打破了中药国际贸易的技术壁垒,而且为打击制售假药劣药的犯罪行为、防范药品安全风险提供了有力的技术支撑。
省食品药品检验所还立足陕西秦巴山区中药材种类多的实际,积极对秦巴特色药材进行了系统研究,建立了药效成分筛选平台及质量标准体系研究平台,参与开展了新药研发及传统中药的二次开发工作,为有效推动陕西中药材产业健康发展奠定了基础。