根据国家质量监督检验检疫总局《检验检测机构资质认定管理办法》(总局令第163号)精神,依据国家认证认可监督管理委员会《检验检测机构资质认定评审准则》(国认实[2016]33号)要求,我所于4月11日启动了第十版《质量手册》和《程序文件》起草修订工作,经起草、征求意见、讨论、定稿等步骤,约二个月时间;6月6日经最高管理者签发批准,于6月10日正式颁发实施。
第十版《质量手册》和《程序文件》是在原我所第九版体系文件基础上起草修订完成的。起草修订的内容和主要特点如下:一是《质量手册》在保留原认可条款文件框架下,依据国家质监总局第163号令精神,起草增加了“风险识别、评估与控制”、“年度报告”和“变更管理”三个章节,并增加了“质量手册与评审准则条款对照表”内容。二是按照国家认监委国认实[2016]33号新的评审准则要求和国家食品药品监督管理总局的规定,在《程序文件》中新增了“生物安全管理程序”和“食品抽样控制程序”二个程序;在《质量手册》中收录了“生物安全管理委员会”和“实验动物管理委员会”职责,增加了“资质认定”、“检验检测机构”和“资质认定评审”三个术语。三是删除了原《质量手册中》中“ⅵ食品检验补充规定”章节,将相关内容分解到现行版《质量手册》和《程序文件》有关章节中。四是吸纳国际先进管理经验,参照who《药品质量控制实验室良好操作规范(gpcl)》相关条款,在本版本体系文件中,对10余处章节内容进行了增修。五是依照上述要求,本版本体系文件共对33章节约60余款内容进行重新起草修订。六是对文件格式进一步规范完善,对封面等重新设计。
《质量手册》和《程序文件》是我所实施质量管理体系的纲领性文件和活动准则,是全体职工的工作规范和行为标准,为确保质量管理体系有效运行,持续改进提升,以期实现我所的质量目标,为广大公众饮食用药安全做好技术支撑、技术保障和技术服务工作,望全体职工认真学习理解,遵照执行。为达到国际优良实验室的基本要求,使本所检验检测能力达到国内先进水平而不懈努力。