2017年全国药品抽验工作会议召开后,刘海静所长对省所今年药品国抽工作提出了更高标准的要求,全所相关科室迅速筹划,特别是承担抽样任务的监督科及时制定科室抽样方案,召开药品国抽启动培训会,为我所更好的开展药品国抽工作进行了布置和深入细致的业务培训。
2017年国家药品抽样品种共138个,均为评价性抽验品种,分为中央补助地方经费项目(113个)和中检院预算项目(25个)两部分。每一个品种抽样批数增加到12批,系统理论抽样总批次为1656批,抽取的总批次比去年多600余批。抽样截止日期为6月30日。
今年国家药品抽样工作要求严,一是去每个抽样单位要先检查,后抽样,然后填写现场检查笔录。二是样品的单价在生产企业抽样需要填写出厂价,在流通环节抽样需填写进货价。三是所有样品分3个包装均分,如数量不够,还要电话与承检单位沟通,以避免退样影响抽样效率。四是中药饮片抽样,今年只抽饮片,每一个品种在每省抽样5批,其中医院药房或个体诊所抽取1批次;零售药店抽取1批次;中药饮片生产企业1批次;中药饮片经营企业1批次;相关中成药生产企业抽取1批次。而且有1批次样品要求在县级或县级以下医疗机构和零售药店抽取。抽取饮片现场必须拍照,同步上传抽样系统,索取所抽中药饮片的检验报告和进货渠道的复印件等。五是生物制品抽样要求结核菌素纯蛋白衍生物、卡介菌纯蛋白衍生物、重组人粒细胞刺激因子注射液、acyw135群脑膜炎球菌多糖疫苗、口服轮状病毒活疫苗至少要在有效期前3个月;地衣芽孢杆菌活菌胶囊、脊髓灰质炎灭活疫苗、sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗至少要在有效期前6个月;吸附无细胞百白破联合疫苗至少在有效期前12个月。六是包材、辅料抽样要覆盖我省生产、使用企业。七是要严格按照手册要求规范抽样程序,信息统一以包装盒内说明书录入,在分样过程中,抽样者需仔细核对样品是否同批号,抽样数量是否与标注抽样量一致。八是寄样和检验报告时限以工作日计算,样品录入国抽系统后5个工作日内必须寄出,并及时点样;检验报告从接手到寄出必须在2个工作日内完成。
针对今年药品国抽任务新形式、新要求,根据上级文件精神及所领导要求,各项准备工作已经就绪,3月1日起,药品国抽工作全面铺开。