根据新修订的《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部81号令）及国家药品监督管理局《药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）精神，按照《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》的要求，我中心于7月至10月底对全省在产61家药品制剂生产企业进行了药物警戒专项检查。
本次检查从药品上市许可持有人药物警戒的组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应报告、药品群体不良事件报告、境外发生的严重药品不良反应报告、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价与控制等九个方面进行了全面检查,并向上市许可持有人积极宣贯、解读《药品管理法》中有关药物警戒制度。检查中发现部分企业存在主体责任意识不强、培训不到位、不良反应报告收集不及时、psur报告书写不规范、未能有效将评价与控制信息告知医务人员及患者等问题。本次检查结果及时向各生产企业进行了反馈，并对企业药物警戒工作进行等级评定，督促企业进一步完善质量管理体系，有效保证药品质量和安全。
通过本次检查，了解到我省药品生产企业不良反应监测工作开展的现状，为制定完善生产企业个例报告规范和检查细则提供了基础资料。此次检查，不仅以现场实训的模式培训了市级检查员，进一步加强了药物警戒检查员队伍建设，同时也强化了企业直接报告药品不良反应主体责任的落实，进而规范了我省药品生产企业的药品不良反应报告和监测工作，为保障公众用药安全有效提供了强有力的技术支撑作用。
