2月13日,省药品监管局党组书记、局长应宏锋在省食品药品监督检验研究院检查调研时指出,要把科研工作与当前防控相结合,找准研发切入点,用技术创新服务科学监管。
“全国人民外出都需佩戴口罩,且口罩需要定期更换。如此大的口罩需求,如何能协助企业在现有基础上提高产量,加速生产”当天,省食品药品监督检验研究院技术研究中心就在工作群里展开热烈的讨论。这是一支能吃苦,敢打硬仗的团队,技术人员连夜查阅文献资料,大家集思广益,第二天就制定出3个攻关方向,分别是医用防护用品中环氧乙烷残留量的补充检验方法开发和快检试剂盒研制,医用防护用品及废弃口罩中特征指标的研究,医用防护用品辐照检测研究。
经过日夜连续奋战,2月26日,省食品药品监督检验研究院仅仅用时13天就成功研制出医用防护用品环氧乙烷残留量快检试剂盒,大大缩减了检测时间,可实现监管部门和企业现场检测,在确保产品质量安全的基础上提高了生产效率。在如此短的时间内研发出快检试剂盒,其中的困难与艰辛、无数次的失败、取得成果后的喜悦,只有技术人员自己能够体会。
科研工作没有一帆风顺,最重要就是坚持。技术人员直面挑战攻坚克难,从不轻言放弃。环氧乙烷的挥发性很强,且环氧乙烷残留的快速检测方法在文献中没有成例可循。从提取到转化及显色反应涉及近10种复杂的化学变化,既要从原理上设计推演,使各种反应成为可能,又要在实践中反复验证。为了大幅提高反应完全性和反应速度,技术研究中心李涛主任带领团队尝试了十几种催化剂,多次失败后,大家没有气馁,互相加油打气,根据出现的问题,排除可能的干扰,继续优化反应条件。仅一个反应的测试技术人员就需要重复数十次甚至上百次实验,同时还要和实验室方法进行不断比对验证。在研发测试过程中,有种非常冷门的试剂,在疫情期间难以购买,李涛主任多方打听,最终在江苏南京的一家实验室找到。缺试剂、缺设备,这些困难都被技术团队想方设法逐一克服。“人民和监管最需要什么,我们就做什么!”这支技术团队技术扎实、作风过硬,独立申报的科研项目曾获得全省科技二等奖,起草的两项快检方法标准已经由原国家食品药品监管总局和国家市场监管总局公布。
目前,环氧乙烷残留量快检试剂盒已经在企业和市级药检所展开应用,取得良好效果,快检结果准确率高,使得口罩生产出后,得以第一时间出厂上市。省食品药品监督检验研究院技术人员已赴四家口罩生产企业开展快检技术培训,培训结束后,陕西沭畅医疗器械有限公司相关负责人说:“太感谢了!药检院真是雪中送炭,帮我们解决了大难题!”